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1、医疗机构配制中药制剂未依法备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,依据《中医药法》第五十六条规定,按生产假药给予处罚。
2、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足十万元的,按十万元计算。情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
不得作为医疗机构制剂申报的品种
举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示,不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布。
中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动,加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理,并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。
中医诊所超出备案执业范围开展诊疗活动的,由所在地县级中医药主管部门责令其改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作:
(一)因超出备案执业范围开展诊疗活动曾受过行政处罚的;
(二)超出备案执业范围从事诊疗活动给患者造成伤害的;
(三)违反本办法规定造成其他严重后果的。
在基层,中医药主管部门的职能一般在卫生健康局,中医诊所备案后,是由卫健局人员进行现场核查,还是由卫生监督所进行现场核查,目前没有相关规定。在基层,中医药主管部门的职能一般在卫生健康局,中医诊所备案后,是由卫健局人员进行现场核查,还是由卫生监督所进行现场核查,目前没有相关规定。
法律依据:《中医药法》第五十四条第一款违反本法规定,中医诊所超出备案范围开展医疗活动的,由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业活动。
不得作为医疗机构制剂申报的品种如下:
1、市场上已有供应的品种。
2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。
3、生物制品,变态反应原除外。
4、中药注射剂。
5、中药、化学药组成的复方制剂。
6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
关于医疗机构
医疗机构,是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念的含义:第一,医疗机构是依法成立的卫生机构。第二,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。第三,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。
我国的医疗机构是由一系列开展疾病诊断、治疗活动的卫生机构构成的。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式,此外,还有疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等,共同构成了我国的医疗机构。
《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》所称医疗机构,是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
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