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2025年02月27日 00时41分07秒
【央视新闻客户端】;
东方网记者刘轶琳2月26日报道：记者今天从复星医药获悉，全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（万缇乐）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。值得一提的是，万缇乐曾于去年在第七届进博会上“中国首展”，作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，此次获批开启了多种机制协同降磷的新时代，为中国透析高磷血症患者带来新的希望。
替那帕诺作用机制示意图
盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%；若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，达标率只有26.7%。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。
万缇乐中国III期临床研究主要研究者、北京大学人民医院肾内科主任左力教授表示，万缇乐作用机制创新独特，在中国的III期临床研究证实了其具有显著的降磷疗效。此外，万缇乐已经在美国和日本完成了多项注册研究，分别从联合用药、降低口服药片数量、改善排便等维度进行了循证证据的补充，将为中国的透析患者带来新的治疗选择和希望。
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